Apple Watch Series 4: s elektrokardiogramsensor har FDA: s godkännande, inte godkännande

Apple Watch EKG-funktion kan aktiveras utanför USA med ett programvarutrick

Den kanske viktigaste nya funktionen p√• Apple Watch Series 4 √§r introduktionen av en elektrokardiogramsensor som g√∂r att enheten kan √∂vervaka ditt hj√§rta f√∂r att identifiera potentiella problem. N√§r den b√§rbara enheten tillk√§nnagavs sa Apple att den beviljades en “de novo-klassificering av FDA”. Detta √§r dock inte ett godk√§nnande, vilket vi kommer att f√∂rklara h√§r.

Enligt CNBC, det finns en skillnad mellan att en enhet “rensas” och “godk√§nns” av USA: s Food and Drug Administration (FDA). Apple Watch Series 4 har √•tminstone f√∂r n√§rvarande rensats men √§nnu inte godk√§nts.

Enkelt uttryckt definieras rensade medicinska apparater av tillsynsmyndigheter som de som bestäms att likna en annan lagligt marknadsförd enhet. FDA granskar fortfarande inlämningen, kallad 510 (k), innan den ger godkännande. Ett godkännande före försäljning (PMA) är en strängare process och gäller medicinsk utrustning med högre risk.

En de novo-godkännande, som Apple fick, betyder första i sitt slag, och det tar vanligtvis längre tid än den vanliga 510 (k) -processen. Som tidigare meddelats kommer Apple Watch EKG-appen att komma senare i år som en mjukvaruuppdatering.

Varför är det här första i sitt slag?

CNBC nämner att ett annat Silicon Valley-företag, AliveCor, hävdar att det gjorde den första medicinska EKG som är tillgänglig för konsumenter.

Men det finns en subtil skillnad.

När en konsument väl köpt en AliveCor-enhet tar de en EKG-avläsning (via en smarttelefonbilaga eller deras Apple Watch-band) och väntar tills en läkare låser upp den inom 24 timmar för att få en första läsning i appen.

När det gäller Apple Watch Series 4 har Apple utformat saker annorlunda. FDA-godkänt ger företagets elektrokardiogramsensor avläsningar till konsumenter direkt. Därifrån kan användaren dela resultaten med en läkare om de väljer att göra det.

Slutligen förklarar CNBC skillnaden mellan hur tidigare Apple Watches mätte en hjärtfrekvens kontra ett EKG (eller EKG):

Apple Watch har alltid haft en optisk sensor för att övervaka hjärtfrekvensen kallad PPG, vilket är en förkortning för fotopetysmogram. Hjärtfrekvensen ger dig ett mått på slag per minut. Men ett EKG mäter hjärtslagets elektriska aktivitet Рtänk på det som rytmen snarare än hastigheten.

Utan tvekan kommer vi att höra mycket mer om Apple Watchs EKG under de kommande veckorna och månaderna, särskilt när de kommer i butiker nästa veckor. Under tiden vill vi höra från dig.

Planerar du att köpa en Apple Watch Series 4 bara på grund av de nya hjärtövervakningsverktygen? Låt oss veta nedan.

Som en påminnelse accepteras förbeställningar för Apple Watch Series 4 från och med imorgon 14 september kl 12:01 PDT.